GFH925单药疗法I期临床研究壁报亮相2022 ASCO年会

GenFleet
2022-06-05
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hg0088com手机登陆|中国有限公司宣布GFH925(IBI351)单药治疗实体瘤的I期临床研究数据已入选美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会壁报。GFH925由hg0088com手机登陆|中国有限公司自主研发,并与信达生物达成战略授权合作;今年的ASCO年会将首次公布GFH925治疗晚期实体瘤患者的I期剂量递增初步研究结果 (NCT05005234)。

GFH925单药在既往标准治疗失败或不耐受的、携带KRASG12C突变的晚期肺癌及结直肠癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的疗效信号。本数据发布的截至日期之后,GFH925单药治疗的I期研究仍在进行中,更多数据将在未来的医学会议上展示。

GFH925(IBI351)单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增研究

壁报报告,摘要编号:3110

GFH925是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂,这项 I 期临床研究旨在评估GFH925单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年4月15日,本研究共入组31例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者,其中25例非小细胞肺癌,5例肠癌,1例胰腺癌。近30%的受试者既往接受过3线及以上治疗。研究结果显示:

• 共21例受试者(16例非小细胞肺癌,5例结直肠癌)完成了至少一次肿瘤评估,其中9例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为42.9%,疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在持续获益中,中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。

• 共12例非小细胞肺癌受试者接受了700mg QD及以上剂量的GFH925治疗,其中6例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)为83.3%。 

• 共5例晚期结直肠癌受试者接受了 GFH925治疗,其中2例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为40%,疾病控制率(DCR)为60%。

• 安全性方面,截至数据分析日,总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件,MTD未达到。共有93.5%(29/31)的受试者发生药物相关不良事件(TRAE),大部分为1-2级,最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 呕吐和腹泻。12.9%的受试者发生3级TRAE,无4级和5级的TRAE以及导致治疗终止的TRAE发生。

广东省人民医院吴一龙教授表示:“中国人群KRASG12C的突变频率在非小细胞肺癌约2~4%,结直肠癌约2.5%,目前国内尚无药物获批。GFH925(IBI351)是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂。初步数据显示GFH925(IBI351)单药在KRASG12C突变的晚期实体瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该研究有更多的积极持续的结果更新。”

hg0088com手机登陆|中国有限公司首席医学官汪裕博士表示:“我们很高兴合作伙伴在ASCO年会上公布GFH925的临床开发进展。目前初步结果显示,GFH925单药在KRASG12C突变的晚期肿瘤(包括非小细胞肺癌、结直肠癌)患者中,显示了良好的安全性/耐受性和令人鼓舞的疗效,目前我们也按计划推进该分子在海外的临床开发。hg0088com手机登陆|中国有限公司将继续以临床需求为导向,以生物学机制为驱动,开发出更多的创新药物造福患者。”