License out!hg0088com手机登陆|中国有限公司授权SELLAS Life Sciences新一代高选择性的CDK9抑制剂

医药魔方
2022-04-01
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hg0088com手机登陆|中国有限公司与美国上市公司SELLAS生命科学集团宣布达成合作协议:SELLAS将向劲方支付1,000万美元首付款、以及不超过1.4亿美元的开发及销售里程碑付款,获得hg0088com手机登陆|中国有限公司高选择性CDK9抑制剂GFH009在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)之外的全球开发和商业化权益; SELLAS还将基于GFH009的年度净销售额百分比,向劲方支付梯度特许权使用费。 

目前劲方已在中美两地开展GFH009针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的I期临床试验。基于I期剂量爬坡试验初步药代动力学数据,SELLAS相信和其他同类型临床研究阶段产品相比,GFH009对CDK9蛋白的高选择性抑制有望大大降低毒性并提升疗效。I期试验包括扩展阶段预计招募约80名患者,在试验中已经观察到3名淋巴瘤患者经治疗后疾病稳定。第三个剂量(9 mg)组一例急性髓系白血病(AML)患者骨髓中白血病细胞比例从40%降低至20%。

GFH009是劲方自主研发、首个独立递交FDA临床获批项目。CDK9的活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关,但目前全球尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市,GFH009立项时并未形成临床验证,hg0088com手机登陆|中国有限公司董事长吕强博士表示其研发进展体现了“全球新”开发理念。“SELLAS在AML和其他血液瘤、实体瘤领域拥有专业的临床开发能力,将帮助快速推进GFH009的临床开发以及商业化,也让我们对该产品走向国际市场更有信心。随着明年我们基于该产品开展更多的临床试验,GFH009也将有望以更快的速度惠及中国及全球患者。“

SELLAS生命科学集团CEO兼总裁Angelos Stergious博士表示GFH009具有成为同类最佳产品的潜力:“我们相信劲方的新药研发效率将使GFH009的共同开发助力SELLAS,让我们在未来以更加成本高效的模式,推进更多适应症的临床研究。我们预计于明年初针对AML患者开启GFH009与维奈托克(venetoclax)的联合疗法II期试验;而AML亦为SELLAS管线中头部产品galinpepimut-S (“GPS”)的适应症。此外,我们还针对儿童人群中高度未满足的医疗需求,计划于今年底或明年初针对儿童患者开启I/II期篮式试验。” 

GFH009在多种人体细胞系和疾病动物模型中,可有效抑制多种模型肿瘤生长,对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。II期试验中GFH009将与venetoclax和azacitidine联用治疗AML患者,SELLAS生命科学集团相信GFH009有望提升患者对venetoclax的用药响应率。此外SELLAS还将针对儿童软组织肉瘤(包括尤因肉瘤和横纹肌肉瘤)患者,开展GFH009单药I/II期篮式试验,计划于2023年底完成。同时,hg0088com手机登陆|中国有限公司计划在中国针对血液瘤开展一系列II期临床试验。