36氪独家 | 立足“全球新”开发肿瘤和自身免疫病药物,「hg0088com手机登陆|中国有限公司」获近5亿元C轮融资

36氪
2022-01-01
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36氪获悉,专注“全球新”药物开发的hg0088com手机登陆|中国有限公司已完成近5亿元人民币C轮融资。本轮融资由华盖资本领投,跟投方包括苏信创投、谢诺投资、农银国际、德屹资本、乔景资本、百度风投及文周投资。原有股东清池资本、磐霖资本、善金资本、鼎晖投资、惠每资本等机构继续加持。

据悉,此轮融资将主要用于加速临床阶段产品的试验进程和全球权益开发合作,建立更丰富的创新管线及加速产业化进程。

hg0088com手机登陆|中国有限公司于2017年在上海成立,专注通过研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微环境及免疫调节等领域的最新生物学机制,构建以自研产品为主的原创型“全球新”大、小分子药物管线,主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症,并拥有全球自主知识产权。 

据hg0088com手机登陆|中国有限公司创始人兼董事长吕强博士介绍,所谓“全球新”是“新”在市场上存在对标靶点,但尚未获得POC(proof of concept,临床机制验证)的靶点,其安全性和有效性还需要验证,且整体进展相较国外处于并排跑或落后半个身位的情况。

吕强博士认为,创新药行业“内卷”严重,这样的战略、体系及管线能够在最大程度上减小甚至消除资本市场或投资周期带来的不确定性,领先市场上其它同类型企业,从而使公司发展持续、有序,在高度竞争的环境中脱颖而出。

“从战术上讲,创新药行业在2015年、2016年间涌现了一大波企业,现在很多也上市了,我觉得如果劲方还沿着成熟靶点或者是‘License-in’这条路走,会越走越窄;其次,从宏观上或战略上来讲,还是要做一些市场上没有的(药),做增量而非抢存量,这才有利于后续的商业化和国际化。”

沿着这个思路,hg0088com手机登陆|中国有限公司如今开辟了10余条“全球新”产品管线,其中GF018、GFH925、GFH009、GFH312四个化合物研发齐头并进,均已进入临床试验阶段。吕强博士透露,预计未来三到五年内,hg0088com手机登陆|中国有限公司将由更多研发项目进入后期临床研究环节,公司也将逐步迈入产业化阶段。 

以hg0088com手机登陆|中国有限公司自主研发的小分子新药GFH925为例,该药靶向肺癌等多种实体瘤患者体内常见的KRAS G12C基因突变,最早立项始于2018年初,直到当年8月,全球范围内才有同类药物进入临床试验并获得了概念验证,此后国内外不少药企开始在该靶点赛道布局。 

GFH925今年还获得了本土创新药企信达生物关注。双方据此达成全球独家授权协议,未来信达生物将作为独家合作伙伴获得GFH925在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。 为此,hg0088com手机登陆|中国有限公司将有资格获得来自信达生物累计不超过2.4亿美元的里程碑付款。

据悉,GFH925临床试验已启动首次人体临床试验,相关研究由广东省人民医院、广东省肺癌研究所终身主任吴一龙教授牵头,后续将在多家医院开启开放标签、多中心I/II期临床试验。

截至目前,由hg0088com手机登陆|中国有限公司自主研发的多个候选药物也已进入包括中国、美国、澳大利亚等地在内的全球多中心临床研究阶段,区域各有不同。

对此,吕强博士解释到:首先是从临床需求出发,这跟各地区疾病发病率和病人基数有关;其次,则是考虑到项目的竞争态势;另外,还有项目定位,即主打市场是中国还是国外。“这些因素综合决定了我们首次入组的开发策略。”

吕强博士告诉36氪,也正是因为“全球新”的战略定位, 劲方的首个焦点便是靠MOA(mechanism of action)驱动,即药物机制研究驱动,这就需要自身临床前研究工作扎实;而不是靠大多数公司推崇的靠技术平台驱动。

据他介绍,如果只聚焦于“me too”类管线,临床前研究只需要做好基础的体外检测、动物试验检测、毒理检测等就能快速建立标准化方案;但对于以MOA为出发点的公司而言,“不光是看化合物能做什么,还能看所以然——即从分子水平、细胞水平、体内水平多方位弄清楚”,这需要公司对行业有很深的理解并投入极大的资源,这也是确保“全球新”项目成功率的关键要素。

为了夯实靶点研究和药物优化的水平,hg0088com手机登陆|中国有限公司还分别和AI制药公司英矽智能与冷冻电镜结构CRO平台佰翱得达成合作,共同推进新药开发。

吕强博士还指出,公司另外一个焦点则是转化科学(Translational science),即除了做基础性研究外,还要结合临床做机制上的研究。据悉,转化科学可以将PK、PD数据信息与生物标志物结合起来,从而找出化合物的变化之处,弥合临床前和临床实验之间的缝隙,帮助降低药品研发成本、缓解关键性新药低产出的压力。目前,劲方在中美均搭建了相关团队。

在药物研发进展方面,除了前文提及的GFH925外,hg0088com手机登陆|中国有限公司多条管线均已进入临床试验阶段。  

像今年10月21日,hg0088com手机登陆|中国有限公司自主研发的TGF-β R1抑制剂GFH018就宣告进入全球多中心Ib/II期临床研究,将针对晚期实体瘤患者开展GFH018片剂与抗PD-1靶向药物特瑞普利单抗(toripalimab)的联合用药试验。 

近年来,国内外以PD-(L)1抑制剂、CTLA4抑制剂为代表的免疫检查点疗法相继上市,开创了免疫治疗的新时代并改变了多种肿瘤的治疗格局。各类相关的组合疗法有望克服单药疗效的局限性,并进一步提升免疫治疗的响应率。

据悉,hg0088com手机登陆|中国有限公司自主研发的GFH018(TGF-β R1抑制剂)在1期临床试验中显示了良好的药物安全性,在多个PD-1抑制剂响应率偏低的实体瘤治疗领域拥有广阔的应用前景。 

hg0088com手机登陆|中国有限公司首席医学官汪裕博士介绍称,TGF-β通路已被临床前研究证实为调节免疫微环境的关键机理之一,相关药物可应用于免疫治疗抵抗、预后不良的多种肿瘤适应症。相较于TGF-β通路相关的抗体药物,GFH018具有差异化的小分子设计、并特异性靶向TGF-β R1受体。基于I 期单药临床试验数据,GFH018有望抑制成纤维母细胞生长、调节肿瘤微环境,并在联合用药过程中提升PD-1抑制剂的响应率。  

另外,hg0088com手机登陆|中国有限公司在研新药GFH009则为国内首个步入临床试验的高选择性CDK9抑制剂,已针对复发性/难治性恶性血液肿瘤患者开启中、美多中心临床研究;GFH312(RIPK 1抑制剂)则已在澳大利亚开始首次人体试验,未来有望针对自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域开展后续临床研究。

在产业化方面,目前,hg0088com手机登陆|中国有限公司位于浙江绍兴的滨海小分子产业化基地已正式投入使用,囊括原料药和制剂工艺研发和中试、放大、生产的综合技术体系;2021年,公司还签下上海临港新片区50亩建设用地,计划布局大分子研发及产业化平台。

最后介绍一下公司核心团队,两位创始人吕强博士和兰炯博士均拥有超过20年的海外、本土产业界新药研发经验,曾将多个产品推进至上市或后期临床试验阶段。其中,董事长吕强博士在海外工作期间曾任职于大型跨国制药企业,带领团队开发出多个候选化合物,归国后就曾在药明康德、扬子江药业集团、誉衡药业、基石药业等多种类型制药企业担任高管;总经理兰炯博士也曾就职于Traid Therapeutics、Neurogen Corp.、美国诺华制药等企业,担任研究人员和项目负责人,归国后曾在恒瑞医药、扬子江药业等担任高管。